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Metrogel I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso topico di metronidazolo: irritazione della pelle, arrossamenti transitori, sapore metallico, formicolio o intorpidimento delle estremità, e nausea. Esperienza post-marketing La seguente reazione avversa è stata identificata durante l'uso post approvazione del metronidazolo topico: neuropatia periferica. Poiché questa reazione è segnalato volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Interazioni farmacologiche metronidazolo orale è stato segnalato per potenziare l'effetto anticoagulante della cumarina e warfarin, con un conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Interazione tra farmaci devono essere tenuti a mente quando Metrogel è prescritto per i pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante, anche se sono meno probabilità di verificarsi con la somministrazione metronidazolo topico a causa del basso assorbimento. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni: gravidanza categoria B. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con l'uso di Metrogel nelle donne in gravidanza. Metronidazolo attraversa la barriera placentare ed entra rapidamente la circolazione fetale. Non è stata osservata tossicità fetale dopo somministrazione orale di metronidazolo nei ratti o topi a 200 e 20 volte, rispettivamente, il dosaggio clinico previsto. Tuttavia, metronidazolo orale ha dimostrato attività cancerogena nei roditori. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, Metrogel deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Dopo somministrazione orale, metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma. Anche se i livelli di sangue prelevati dopo l'applicazione metronidazolo topico sono significativamente inferiori a quelli raggiunti dopo metronidazolo orale si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre e il rischio per il neonato . uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric Sessantasei soggetti di età superiore ai 65 anni sono stati trattati con il gel metronidazolo, 1% nello studio clinico. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. sovradosaggio Non ci sono esperienze umane riportati con il sovradosaggio di Metrogel. Topica applicata metronidazolo può essere assorbito in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. Metrogel Descrizione Metrogel (metronidazolo) Gel, 1% contiene metronidazolo, USP. Chimicamente, metronidazolo è 2-metil-5-nitro-1H-imidazolo 1-etanolo. La formula molecolare per metronidazolo è C 6 H 9 N 3 O 3. Esso ha la seguente formula di struttura: Metronidazolo ha un peso molecolare di 171,16. Si tratta di un bianco pallido polvere cristallina di colore giallo. E 'leggermente solubile in alcool e ha solubilità in acqua di 10 mg / ml a 20 ° C. Metronidazolo appartiene alla classe di composti nitroimidazole. Metrogel è un chiaro, incolore a giallo gel, acquosa; ogni grammo contiene 10 mg di metronidazolo in una base di betadex, disodio edetato, idrossietilcellulosa, methylparaben, niacinamide, fenossietanolo, glicole propilenico, propilparaben e acqua purificata. Metrogel - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Il meccanismo d'azione del metronidazolo nel trattamento della rosacea è sconosciuta. farmacodinamica Le farmacodinamica di metronidazolo in associazione con il trattamento di rosacea sono sconosciute. farmacocinetica La somministrazione topica di una dose di un grammo di Metrogel alla faccia di 13 pazienti affetti da moderata a grave rosacea una volta al giorno per 7 giorni ha provocato una media & plusmn; SD C max di metronidazolo di 32 & plusmn; 9 ng / mL. La media & plusmn; SD AUC (0-24) è stato 595 & plusmn; 154 ng * h / mL. La Cmax e AUC (0-24) sono meno dell'1% del valore riportato per una singola dose orale di 250 mg di metronidazolo. Il tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) era 6-10 ore dopo l'applicazione topica. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Metronidazolo ha mostrato evidenza di attività cancerogena in una serie di studi che coinvolgono, somministrazione orale cronica in topi e ratti, ma non in studi che coinvolgono criceti. In diversi studi a lungo termine nei topi, dosi orali di circa 225 mg / m 2 / die o superiore (circa 37 volte la dose di attualità umana su una / m base mg 2) sono stati associati con un aumento dei tumori polmonari e linfomi. Diversi studi a lungo termine per via orale nel ratto hanno mostrato aumenti statisticamente significativi nei mammaria e tumori epatici a dosi & gt; 885 mg / m 2 / giorno (144 volte la dose umana). Il metronidazolo ha mostrato evidenza di attività mutagena in diversi sistemi prova batterica in vitro. Inoltre, un aumento dose-correlato nella frequenza di micronuclei è stato osservato nei topi dopo le iniezioni intraperitoneale. Un aumento di aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico è stata riportata nei pazienti con malattia di Crohn che sono stati trattati con 200 a 1200 mg / die di metronidazolo per 1 a 24 mesi. Tuttavia, in un altro studio, nessun aumento di aberrazioni cromosomiche nei linfociti circolanti è stata osservata nei pazienti con malattia di Crohn trattati con il farmaco per 8 mesi. In uno studio pubblicato, che utilizzano topi albini glabri, somministrazione intraperitoneale di metronidazolo alla dose di 45 mg / m 2 / giorno (circa 7 volte la dose di attualità umana in mg / m 2 / base al giorno) è stato associato ad un aumento di raggi ultravioletti indotta da radiazioni carcinogenesi della pelle. Né gli studi di cancerogenesi dermica né fotocarcinogenicità sono stati condotti con Metrogel o qualsiasi formulazioni metronidazolo commercializzati. Studi clinici In uno studio randomizzato, controllato con veicolo, 746 soggetti con rosacea sono stati trattati con gel di metronidazolo, 1% o veicolo gel una volta al giorno per 10 settimane. La maggior parte dei soggetti avevano & ldquo; moderata & rdquo; rosacea al basale. L'efficacia è stata determinato registrando la riduzione della conta delle lesioni infiammatorie e tasso di successo nella valutazione globale Investigator (percentuale di soggetti & ldquo; chiaro & rdquo; e & ldquo; quasi chiaro & rdquo; della rosacea, alla fine dello studio). La scala è basato sui seguenti definizioni: Tabella 3: Investigator globale Assessment Scale I soggetti trattati con gel di metronidazolo, 1% sperimentato una riduzione media di 9,4 lesioni infiammatorie nella settimana 10 LOCF gruppo, a fronte di una riduzione del 5,6 per quelli trattati con veicolo, o una differenza nei mezzi di 3,8 lesioni. non è stato stabilito Il contributo all'efficacia dei singoli componenti del veicolo. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Metrogel & reg; una chiara, da incolore a giallo pallido di colore, e viene fornito come segue: Tubo 60 grammi - NDC 0299-3820-60 Pompa 55 gram - NDC 0299-3820-01 Condizioni di Stoccaggio: Conservare a temperatura ambiente controllata: da 20 a 25 ° C (da 68 a 77 ° F), escursioni permesso tra il 15˚ e 30 ° C (59˚ e 86F). Informazioni per il paziente Counseling I pazienti che utilizzano Metrogel dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere usato come diretto. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Pulire zona interessata (s) prima di applicare Metrogel. Questo farmaco non deve essere usato per qualsiasi altra condizione da quello per cui è prescritto. Tenere fuori dalla portata dei bambini. I pazienti devono segnalare eventuali reazioni avverse ai loro medici. US Patent No. 6.881.726 e 7.348.317 Prodotto da: G Production Inc. Baie d'Urf & eacute ;, Quebec, H9X 3S4 Canada Made in Canada Commercializzato da: Galderma LABORATORI, L. P. Fort Worth, Texas 76177 Stati Uniti d'America (Gel metronidazolo), 1% Solo per uso topico. Non per uso orale, oftalmico o intravaginale. Conservare a temperatura ambiente controllata, 20 & deg; - 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F), escursioni consentita tra il 15 & deg; - 30 & deg; C (59 & deg; e 86 & deg; F). Tenere fuori dalla portata dei bambini. dosaggio ususal: Applicare un sottile strato alle intere aree colpite dopo il lavaggio una volta al giorno, la sera o come indicato dal medico. Evitare applicaton vicino agli occhi. Ogni grammo contiene: 10 mg (1%) metronidazolo come ingrediente attivo in una base di gel costituito da betadex, disodio edetato, cellulosa hydroxeyethyl, methylparaben, niacinamide, fenossietanolo, glicole propilenico, propilparaben e acqua purificata. US Patent No. 6.881.726 e 7.348.317 Commercializzato da: Galderma LABORATORI, L. P. Fort Worth, Texas 76177 Stati Uniti d'America Prodotto da: G Production Inc. Baie d'Urf & eacute; Quebec H9X 3S4 Canada Made in Canada. www. MetroGel. com Rx Solo NDC 0299-3820-01 (Gel metronidazolo), 1% Per uso topico NET WT. 55 g Solo per uso topico. Non per uso orale, oftalmico o intravaginale. Conservare a temperatura ambiente controllata, 20 & deg; - 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F), escursioni consentita tra il 15 & deg; - 30 & deg; C (59 & deg; e 86 & deg; F). Tenere fuori dalla portata dei bambini. dosaggio ususal: Applicare un sottile strato alle intere aree colpite dopo il lavaggio una volta al giorno, la sera o come indicato dal medico. Evitare applicaton vicino agli occhi. Ogni grammo contiene: 10 mg (1%) metronidazolo come ingrediente attivo in una base di gel costituito da betadex, disodio edetato, cellulosa hydroxeyethyl, methylparaben, niacinamide, fenossietanolo, glicole propilenico, propilparaben e acqua purificata. US Patent No. 6.881.726 e 7.348.317 Commercializzato da: Galderma LABORATORI, L. P. Fort Worth, Texas 76177 Stati Uniti d'America Prodotto da: G Production Inc. Baie d'Urf & eacute; Quebec H9X 3S4 Canada Made in Canada. Galderma è un marchio registrato.
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